Program Manager – Quality & Compliance Systems (Life Sciences)
Estamos en búsqueda de un Program Manager para liderar iniciativas estratégicas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de una organización global del sector Life Sciences. Buscamos un profesional con experiencia liderando programas globales de tecnología para calidad en entornos altamente regulados, colaborando con equipos de Quality Assurance, Regulatory Affairs, Manufacturing, Laboratory Operations, R&D, IT, Validation y socios de implementación.
Responsabilidades Principales
- Liderazgo de Programas: Liderar programas globales de Sistemas de Calidad y Cumplimiento, definiendo objetivos, alcance, roadmap y gobernanza, alineados con la estrategia corporativa y los requerimientos regulatorios.
- Implementación de Sistemas: Liderar la implementación, modernización e integración de plataformas como eQMS, gestión documental, CAPA, desviaciones, control de cambios, auditorías, gestión de quejas, calidad de proveedores y validación, impulsando la estandarización, automatización e integración con sistemas como ERP, MES, LIMS y CRM.
- Planeación y Ejecución: Desarrollar planes, cronogramas, presupuestos y recursos del programa; coordinar equipos multidisciplinarios; y asegurar la ejecución de diseño, configuración, validación, despliegue y Hypercare.
- Cumplimiento Regulatorio: Garantizar el cumplimiento de estándares como GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, ISO 13485, ALCOA+, CSV y CSA, asegurando la documentación, trazabilidad y preparación para auditorías.
- Gestión de Stakeholders: Colaborar con equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios, Manufactura, Laboratorios, TI y liderazgo ejecutivo, facilitando la gobernanza y el seguimiento de indicadores, riesgos y resultados.
- Gestión de Riesgos: Identificar, evaluar y mitigar riesgos regulatorios, técnicos y operativos, coordinando planes de remediación cuando sea necesario.
- Gestión Financiera y de Proveedores: Administrar presupuestos, contratos y SOWs, supervisando proveedores y asegurando el cumplimiento de entregables y objetivos del programa.
- Gestión del Cambio: Liderar la gestión del cambio, comunicación, capacitación y adopción de usuarios para garantizar una transición exitosa hacia la operación.
Requisitos:
- 10-15+ años de experiencia en Program Management, Sistemas de Calidad, Validación, Transformación Digital o TI.
- 5+ años liderando programas de Calidad y Cumplimiento.
- Experiencia en la industria Farmacéutica, Biotecnología, Dispositivos Médicos o Life Sciences.
- Experiencia liderando iniciativas globales o multisitio, coordinando equipos de Calidad, Regulación, TI, Validación y proveedores.
- Conocimiento sólido del ciclo de vida de sistemas regulados
- Conocimientos técnicos: QMS/eQMS y Transformación Digital de Calidad, CAPA, desviaciones y no conformidades, control de cambios, gestión documental y de capacitación, auditorías e inspecciones, gestión de quejas y de calidad de proveedores, cumplimiento regulatorio, validación (CSV/CSA), gestión de programas y proyectos, gestión de proveedores, presupuesto, stakeholders ejecutivos, riesgos y cambio organizacional.
- Inglés avanzado (Nivel C1 en adelante).
Habilidades Clave:
- Program Management, eQMS, Digital Quality Transformation, CAPA, Change Control, Gestión Documental, Gestión de Auditorías, Supplier Quality, Regulatory Compliance, Life Sciences, Industria Farmacéutica, Biotecnología, Dispositivos Médicos, GxP, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 13485, CSV/CSA, Gestión de Riesgos, Gestión de Proveedores, Gestión del Cambio.
Deseable:
- Veeva Vault Quality, TrackWise (Digital/Sparta), MasterControl, ETQ Reliance, OpenText Documentum, Kneat Gx, ValGenesis, ComplianceWire, SAP QM, ServiceNow GRC, Oracle Quality Management o plataformas RIM.
- Certificaciones deseables: PMP, PgMP, SAFe Agilist/SPC, ITIL Foundation, CQA, CQE, ASQ o RAC, Lean Six Sigma (Green/Black Belt) y certificaciones Agile o Scrum.
Ubicación y Horario:
- Trabajo remoto desde México.
- Horario laboral de lunes a viernes, 09:00 – 18:00.
Ofrecemos:
- Salario atractivo + Prestaciones superiores a la ley.
- Bono por desempeño, vales de despensa y fondo de ahorro.
- Aguinaldo, prima vacacional y vacaciones pagadas.
- Seguro médico mayor (SGMM), seguro familiar y seguro de vida.
Únete a un equipo global y contribuye a liderar la transformación de los sistemas de calidad y cumplimiento. ¡Postúlate hoy!
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